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药监官网仿制药过评数据已无法下载 有关信息怎么揭露?
日期:2025-02-01 来源:新闻中心
月24日,部分仿制药过评数据高度重复,堕入造假质疑,国家药监局药审中心(CDE)对此揭露致歉,供认系本身“修改过错”,当晚,大众发现CDE网站上的仿制药过评信息已无法下载。
到发稿,这一些数据仍无法下载,财新在CDE网站仿制药质量与效果一致性点评专栏看到,仿制药过评信息和说明书两栏虽仍有下载按钮,但点击无反响。
据Bluesky博主Air-Moving Device和骨科医生、前丁香园主编夏志敏发声,CDE揭露的1988份仿制药过评数据中,有3个种类的6个产品生物等效性数据完全相同,认为有数据造假嫌疑。1月24日下午,财新在CDE网站查询并证明了这一说法,所涉企业与产品分别为Lek Pharmaceuticals和南京正大天晴的瑞舒伐他汀钙片、远大医药和湖北四环制药的美他嗪片、上药信谊药厂和贵州天安药业的盐酸二甲双胍,前者是缓释片,后者是一般片剂。其间,Lek Pharmaceuticals和南京正大天晴的瑞舒伐他汀钙片都是集采中标种类。(详见财新网《药监局及企业回应仿制药数据造假:系上传数据过错,已更新》)
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